Hjelpestoffet etanol
I miksturer er etanol tilsatt som løsemiddel for å øke løseligheten til virkestoffet eller som konserveringsmiddel (1). Etanol finnes også i smakstilsetninger i miksturer. Etanol kan også brukes som løsemiddel i intravenøse legemidler, og i legemidler til bruk på hud for å øke absorpsjonen.
Hvor mye etanol tas opp i kroppen?
100 % etanol absorberes etter oralt inntak. 20 % tas opp fra magesekken og 80 % fra tarmene. Absorpsjonen er avhengig av magesekkens tømningshastighet. Den høyeste konsentrasjonen kan oppnås etter 30-60 minutter, men vil forsinkes av mat i magesekken (2).
Hos premature og nyfødte vil opptak av etanol gjennom hud være betydelig på grunn av umoden hud, dette gjelder særlig ved okklusjonsbehandling (1).
Hvilke bivirkninger kan etanol gi?
Etanol har en dempende effekt på sentralnervesystemet (1), og kan gi bivirkninger som døsighet, atferdsendringer, konsentrasjonsvansker og ataksi (ustøhet). Hos barn er hypoglykemi, hypotermi og koma symptomer på etanolforgiftning. Andre bivirkninger etter akutt toksisk eksponering er anfall grunnet hypoglykemi, hyporefleksi, gastritt, gastrointestinal blødning, akutt hepatitt, akutt pankreatitt, rhabdomyolyse, hypokalemi og laktacidose.
Effekt av langvarig eksponering for mindre mengder etanol hos barn er ikke evaluert (1).
Dersom propylenglykol og etanol er tilsatt miksturen(e) kan det være økt risiko for bivirkninger av propylenglykol (2).
Mekanisme:
Hvilke grenseverdier er satt for etanol?
Europeiske legemiddelmyndigheter har vurdert effekten av etanol per dose og oppgir følgende nivåer (2):
< 15 mg/kg/dose: Ingen merkbar effekt
15 - 75 mg/kg/dose: Effekt hos små barn er uvisst, vurder i hvert enkelt tilfelle. Sannsynligvis ingen merkbar effekt på voksne og eldre barn.
> 75 mg/kg/dose: Sannsynligvis merkbar effekt hos barn og voksne.
For reseptfrie legemidler foreslår WHO følgende grenseverdier for totalt innhold av etanol (tar ikke hensyn til dosering) (2):
< 0,5 % for barn under 6 år
< 5 % for barn 6 - 12 år
< 10 % for barn over 12 år
Hvordan kan jeg som helsepersonell regne ut innhold etanol i en dose?
Eksempel:
Tagamet 200 mg/5 ml sirup inneholder 118,1 mg etanol / 5 ml mikstur (3). Dosering ifølge SPC er 30 mg/kg/døgn, fordelt på to doser. Hvor mye etanol (E) får et barn på 11 kg i seg per kg per dose?
- Styrke per ml: 200 mg/ 5 ml = 40 mg/ml
- Mengde E per ml: 118,1 mg/5 ml = 23,6 mg/ml
- Mengde cimetidin per døgn: 30 mg/kg/døgn x 11 kg = 330 mg/døgn
- Antall ml mikstur per døgn: 330 mg/døgn / 40 mg/ml = 8,3 ml/døgn
- Mengde E per døgn: 23,6 mg/ml x 8,3 ml/døgn = 195,9 mg/døgn
- Mengde E per dose: 195,9 mg/døgn / 2 doser per døgn = 98 mg/dose
- Mengde E per kg per dose: 98 mg/dose / 11 kg = 8,9 mg/kg/dose
Referanser etanol
3. SPC Tagamet: Tilgjengelig på Nettverkets TEAMS-gruppe: Generelt> Filer > Uregistrerte_legemidler> Preparatomtaler