Hjelpestoffer i miksturer

Hjelpestoffer er nødvendige komponenter i de fleste legemidler. I miksturer brukes de blant annet for å øke virkestoffets løselighet, hindre nedbrytning, endre viskositet (for eksempel i suspensjoner), maskere smak og øke holdbarheten gjennom konservering.

Hjelpestoffer skal ikke være toksiske (1), og type og mengde av hjelpestoffer er for voksne godt studert med hensyn til sikkerhet. Informasjon om sikkerhet ved bruk hos barn, og særlig premature og nyfødte, er derimot svært begrenset (2). Mange legemidler til voksne brukes «off-label» til barn, og tilgang på informasjon om hjelpestoffer i uregistrerte miksturer og apotekproduserte miksturer kan være noe begrenset.

De fleste hjelpestoffer er likevel trygge i små mengder også for små barn. Det er derfor viktig å vite hvilke stoffer som kan være problematiske, og samtidig vurdere eksponeringen ut fra dose, behandlingsvarighet, eventuelle grenseverdier og den kliniske nytten. Et preparat som inneholder en liten mengde etanol kan for eksempel være et bedre valg enn et etanolfritt alternativ som smaker dårlig, inneholder større mengder av et annet problematisk hjelpestoff eller har en lite hensiktsmessig styrke (3).

Hjelpestoffsidene er utviklet for å gjøre det enklere for helsepersonell å vurdere problemstillinger knyttet til hjelpestoffer i miksturer til barn. Utvalget av hjelpestoffer bygger på oversikten fra Neonatal Pediatric Pharmacist Group (3). Siden det ofte mangler fastsatte, trygge grenseverdier for barn, er enkelte vurderinger basert på data fra matstandarder eller grenseverdier som gjelder for voksne.

De europeiske legemiddelmyndighetene (EMA) anbefaler at produsenter angir særskilt informasjon når legemidler inneholder hjelpestoffer som kan være skadelige for sårbare pasientgrupper, som for eksempel barn. De grenseverdiene som utløser krav om slik informasjon, brukes her som en indikasjon på hva som kan anses som akseptabelt i pediatrisk bruk.  Ved bruk av legemidler som inneholder samme hjelpestoff, er det viktig å vurdere totalmengden av hjelpestoffet, hvor lenge legemiddelet skal brukes, alder på barnet og nytte-risiko. Undersøk om det finnes alternative preparater.

Dessverre er det ofte vanskelig å få informasjon om nøyaktige mengder av hvert hjelpestoff i et legemiddel, men i de tilfellene der preparatomtalen oppgir dette, vil det tilstrebes at mengden angis i miksturlisten.