Skip Navigation LinksLegemidler til barn > Nyheter > Uregistrerte melatonintabletter og -kapsler på negativlisten

Uregistrerte melatonintabletter og -kapsler på negativlisten

Fra 1. september 2020 har uregistrerte tabletter og kapsler med 3 mg melatonin vært på negativlisten.

​Det har kommet flere preparater med virkestoffet melatonin på det norske markedet. Circadin depottabletter 2 mg, Melatonin Orifarm tabletter 3 mg, og Slenyto depottabletter 1 mg og 5 mg.  Sistnevnte har godkjent indikasjon til barn i alderen 2-18, for behandling av insomni ved autismespekterforstyrrelser (ASD) og/eller Smith-Magenis syndrom, hvor søvnhygienetiltak ikke har vært tilstrekkelig. Det forskrives fortsatt mange resepter på uregistrerte preparater med melatonin, og for å få en raskere overgang til bruk av de norske preparatene har Legemiddelverket satt uregistrerte melatonintabletter og -kapsler med 3 mg melatonin på negativlisten. Dette gjelder fra 1. september 2020. Det går fortsatt an å forskrive disse preparatene, men fordi de står på negativlisten må Legemiddelverket vurdere søknaden før pasienten eventuelt kan hente preparatet på apoteket. Søknaden må begrunnes med hvorfor pasienten ikke kan bruke de registrerte preparatene. 

Legemiddelverket har bestemt at melatoninpreparater med døgndose på mindre enn 1 mg ikke nødvendigvis må klassifiseres som legemiddel. Disse klassifiseres som kosttilskudd. Disse kan ha formuleringer som er gunstige for barn, for eksempel melatonin i flytende form. Kosttilskudd reguleres av "Forskrift om kosttilskudd", mens legemidler reguleres av "Forskrift om legemidler (legemiddelforskriften)". Det stilles helt andre krav til sikkerhet, dokumentasjon, effekt og kontroll av legemidler i forhold til kosttilskudd. Nettverket gjør oppmerksom på dette, da det kan komme spørsmål fra foreldre som finner disse preparatene i helsekostbutikken. Det er viktig at barn med søvnvansker er i kontakt med helsepersonell, og at de eventuelt får forskrevet eventuelle legemidler på resept, og ikke blir anbefalt kosttilskudd.

Se mer hos Legemiddelverket;
Melatonin via ordningen med godkjenningsfritak
Tabletter og kapsler med 3 mg melatonin på negativlisten