Skip Navigation LinksLegemidler til barn > Nyheter > Ozalin mikstur (midazolam) til barn

Ozalin mikstur (midazolam) til barn

Ozalin mikstur med virkestoffet midazolam er markedsført og godkjent til bruk hos barn over 6 måneder.

Oppdatert 24.06.20: Det finnes utfyllende informasjon om valg av midazolam-mikstur i denne nyhetssaken. 

Midazolam brukes blant annet som premedikasjon før anestesi og ved sedasjon før en prosedyre eller undersøkelse. Midazolam mikstur har ikke vært markedsført i Norge, og det som har vært tilgjengelig har vært apotekprodusert midazolam mikstur, uregistrert midazolam mikstur og injeksjonsvæske som har blitt brukt peroralt. Nå har det blitt godkjent en midazolam mikstur i Norge, Ozalin mikstur 2 mg/ml, oppløsning i endosebeholder. 

Nettverket mener at det er viktig at legemidler som får markedsføringstillatelse i Norge velges fremfor uregistrerte og apotekproduserte legemiddel. Det er også viktig å benytte legemidler som gjør at man unngår off-label bruk dersom det er mulig. Med hensyn på dette er det noen utfordringer knyttet til denne miksturen som det er viktig å ta stilling til for å unngå feiladministrering og feildosering:

Emballasjen er glassampuller på 5 ml. Det er ikke vanlig at miksturer blir levert i glassampuller og tradisjonelt sett er det legemidler som skal gis intravenøst som blir levert i glassampulle. Det kan dermed potensielt være en fare for at legemidlet blir administrert intravenøst. Det er da svært viktig med gode rutiner for å unngå feiladministrering av dette legemidlet.  Det medfølger også filterstrå i pakken som skal benyttes for å unngå at glasskår blir gitt til pasienten.

Miksturen har en konsentrasjon på 2 mg/ml, og preparatomtalen angir at dette legemidlet skal doseres oralt 0,25 mg/kg. Det medfølger en doseringssprøyte i pakken som er inndelt i dosering per kilo (ikke milliliter). Ved gjennomgang av ulike kilder er det sett at doseringen av midazolam kan være mellom 0,2 - 0,5 mg/kg (Kinderformularium, Pediatriveileder). Det betyr at dersom man skal gi en annen dosering enn 0,25 mg/kg, kan man ikke bruke doseringssprøyten som medfølger for å trekke opp en dose. Slik bruk vil også være off-label.

Det har lenge vært et ønske og behov for å få godkjent en midazolam-mikstur på det norske markedet. Som redegjort for over så kan dette legemidlet være upraktisk å håndtere, og det er heller ikke godkjent til andre doseringer enn 0,25 mg/kg. Det er da viktig at man risikovurderer bruken av legemidlet med tanke på feiladministrering og doseringsfeil. Gode rutiner og god informasjon til de involverte er derfor viktig når man tar i bruk Ozalin mikstur 2 mg/ml.