Skip Navigation LinksLegemidler til barn > Nyheter > Utredning om bruk av legemidler utenfor indikasjon (off-label bruk)

Utredning om bruk av legemidler utenfor indikasjon (off-label bruk)

I februar i år publiserte EU kommisjonen en utredning om off-label bruk. Rapporten ser på omfanget av off-label bruk, hvilke nasjonale rammeverk som finnes og om det er noen aspekter og/eller terapeutiske områder som krever ekstra oppmerksomhet.

Off-label bruk av et legemiddel er bruk av et markedsført legemiddel på en måte som ikke er beskrevet i den godkjente preparatomtalen. Dette kan være bruk av legemiddelet til en annen indikasjon, en annen dose, en annen administrasjonsmåte eller til en annen pasientgruppe. Spesielt i barnepopulasjonen er omfanget av off-label bruk stor som følge av at man mangler legemidler som er godkjent til barn.

Utredningen viser at off-label bruk i den pediatriske populasjon er generelt høy i både spesialisttjenesten og primærtjenesten. Flere pediatriske studier viste at mellom 13-69 % av forskrivning til barn på sykehus var off-label. For barn som ikke var innlagt på sykehus viste flere studier at mellom 2-100 % av forskrivningene var off-label.

Kommisjonen nevner Pediatriforordningen som et viktig bidrag til å redusere off-label bruk av legemiddel. Pediatriforordningen ble vedtatt i EU i 2006 og skulle sikre at barnas behov blir ivaretatt ved utvikling av nye legemidler. Forordningen skal legge til rette for utvikling og bedre tilgang til legemidler til barn. Den skal også sikre at legemidler som blir godkjent til bruk hos barn har gjennomgått forskning av høy kvalitet og innenfor etiske rammer. Videre er det også et mål å bedre tilgangen på informasjon om bruk av legemidler til barn. Som kompensasjon for den ekstra forskningsinnsatsen fra legemiddelindustrien, gis det en ekstra patentbeskyttelse på seks måneder.

10 år etter at forordningen ble vedtatt i EU har EMA publisert en rapport om hva som er oppnådd og hvilken innvirkning reguleringen har hatt på tilgangen til trygge, godkjente og riktige legemidler til barn. Les hele saken om rapporten her.

Utredningen om off-label bruk peker også på viktigheten av å ha nasjonale retningslinjer om off-label bruk. Blant annet blir UK (BNF-C) og Nederland (Kinderformularium) sine nasjonale formularies fremhevet som et viktig insentiv som følge av manglende informasjon om bruk av legemidler til barn.

Også i Norge er off-label bruk omfattende. Nettverket har omtalt dette i en nyhetssak tidligere: "Høy bruk av legemidler uten og utenfor godkjenning til barn innlagt i norske sykehus" og "Godkjent eller ikke godkjent?"

Hele utredningen om off-label bruk kan leses her.