Skip Navigation LinksLegemidler til barn > Nyheter > Usikkerhet om positiv nytte/risiko ved bruk av bromheksin til barn under 6 år

Usikkerhet om positiv nytte/risiko ved bruk av bromheksin til barn under 6 år

Slimløsende legemidler som Bisolvon inneholder bromheksin som er assosiert med allergiske reaksjoner. EMA anbefaler at preparatomtaler oppdateres og videre bes det om at nytte/risiko forhold til barn under 6 år utredes.

EMAs komite for legemiddelsikkerhet (PRAC) har gjennomgått dokumentasjonen for allergiske reaksjoner assosiert med ambroksol og bromheksin. PRAC har konkludert med at risikoen for allergiske reaksjoner er liten, men anbefaler at preparatomtalene blir oppdatert med mer  informasjon om alvorlige allergiske reaksjoner. De anbefaler også at alvorlige hudreaksjoner føres opp som bivirkning, mens de i dag kun nevnes under advarsler og forsiktighetsregler.
 
Bivirkningsnemnda i Norge har i tillegg diskutert om mangelfull effektdokumentasjon ved bruk som slimløsende legemidler hos barn under 6 år kan medføre at nytte/risiko er negativt for denne pasientgruppen. Dette følges også opp av EMA ved at PRAC har bedt PDCO (Pediatric Committee) om råd for å få rede på hvilken plass bromheksin har i behandling hos barn.
 
I Norge finnes bromheksin i det slimløsende preparatet Bisolvon i tabletter, oppløselige tabletter og mikstur samt i en apoteksprodusert mikstur. Ambroksol inngår ikke i noen norske produkter.
 
Bakgrunnen for utredningen var en forespørsel fra Belgia, og rapporter på allergiske reaksjoner og alvorlige hudreaksjoner assosiert med ambroksol. Bromheksin omdannes til ambroksol og ble inkludert i utredningen.
Mer informasjon på EMA sine sider her.