Skip Navigation LinksLegemidler til barn > Nyheter > Pustestopp av Solvipect? Aldersgrense for bruk?

Pustestopp av Solvipect? Aldersgrense for bruk?

Relis har mottatt en bivirkningsmelding i relasjon til bruk av Solvipect 20 mg/ml mikstur. Doseringsanbefalingene vedrørende Solvipect viser seg å være sprikende.  

​Et 4 uker gammelt barn fikk blålig misfarging og pustestopp i noen sekunder kort tid etter inntak av ca 2,5 ml Solvipect 20 mg/ml mikstur. Barnet ble innlagt på sykehus og ble diagnostisert med øvre luftveisinfeksjon som mest sannsynlige årsak til hendelsen. Det kunne imidlertid ikke utelukkes at innholdsstoff i Solvipect kunne ha medvirket på grunn av den tidsmessige relasjonen mellom inntak og reaksjon og det ble sendt bivirkningsmelding til RELIS. Det ble ikke påvist etanol i blodet, og det er ellers ikke tatt stilling til eventuell betydning av hjelpestoffene i Solvipect for den meldte reaksjonen.

Solvipect mikstur brukes mot slimhoste og inneholder virkestoffet guaifenesin. I tillegg til guaifenesin inneholder Solvipect følgende: sorbitol (E420), lakrispasta, polysorbat 20, etanol 96 %, hydroksyetylcellulose, natriumdihydrogenfosfatdihydrat, dinatriumhydrogenfosfat dodekahydrat, glyserol, anisolje, metylparahydroksybenzoat (E 218), renset vann, natriumcyklamat. 

Aldersgrenser for bruk:

I Norge er det ingen nedre aldersgrense for bruk av Solvipect (1), mens BNF for Children fraråder bruk av guaifenesin til barn under 6 år (2). BNF for Children refererer til anbefalinger fra CHM (The commission on human medicines). Konklusjonen fra CHM fra april 2009: "There is no robust evidence that cold and cough medicines containing the above ingredients* work. Given that there have been some reports of harm with these ingredients, the risks of cough and cold medicines containing them outweigh the benefits." (3) *merknad: her inkluderes guaifenesin samt ulike hostedempende, slimhinneavsvellende og noen antihistaminer. Micromedex advarer mot bruk av hostemiksturer til barn under 2 år på generelt grunnlag gjeldende gruppen hoste- og forkjølelsesmidler.

Sprikende doseringsanbefalinger:

I Micromedex er dosering av guaifenesin i aldersgruppen 2-6 år angitt til 50-100 mg peroralt hver 4. time, maks 600 mg per døgn (4).  
Dosering av barn under 2 år finnes på Drugs.com (5). Her oppgir man doseringen 12 mg/kg /døgn delt på 6 doseringstilfeller. For et barn på 4 kg vil dette si en døgndose på 48 mg fordelt på 8 mg pr dose. Til sammenligning anbefales 50 mg 2-3 ganger daglig for barn under 1 år i norsk preparatomtale, dvs. maks 150 mg per døgn (1). Nettverket har etterspurt dokumentasjon fra produsenten om effekt og dosering til barn i ulike aldersgrupper. Legemiddelverket vil vurdere behov for å oppdatere anbefalinger for hostemidler til barn. Saken blir oppdatert når nye opplysninger og anbefalinger foreligger.

Meldte bivirkninger:

I WHOs bivirkningsdatabase finnes det for guanifenesin 56 rapporter som gjelder barn under 2 år og majoriteten av rapportene gjelder hudreaksjoner. I tre tilfeller meldes det om pustevansker hos barn under 2 år, men alle rapporterer samtidig om utslett eller hypersensitivitet. Det er dermed ikke funnet dokumentasjon for pustestans som ligner tilfellet som er meldt i Norge. Guaifenesin brukes intravenøst i veterinærmedisin som et sentralt virkende muskelrelaserende middel, og uregelmessig pust kan være tegn på overdosering (6).

Meld fra hvis du har mistanke om lignende hendelser eller andre mistenkte bivirkninger ved bruk av Solvipect til barn.

 

Referanser:

  1. Statens legemiddelverk. Preparatomtale (SPC) Solvipect. http://www.legemiddelverket.no/legemiddelsok (Sist oppdatert: 1. juli 2015).
  2. Paediatric Formulary Committee. BNF for Children (online). Aromatic inhalations, cough preparations and systemic nasal decongestants. (Lest 19. November 2015).  https://www.medicinescomplete.com/mc/bnfc/current/PHP78300-aromatic-inhalations-cough-preparations-and-systemic-nasal-decongestants.htm?q=guaifenesin&t=search&ss=text&p=1#_hit
  3. Gov.no. Drug Safety Update. Over-the-counter cough and cold medicines for children (publisert 1. april 2009) https://www.gov.uk/drug-safety-update/over-the-counter-cough-and-cold-medicines-for-children#key-information
  4. Micromedex® 2.0 (online). Guaifenesin (Drugdex System). http://www.helsebiblioteket.no/ (Sist oppdatert: 28. oktober 2015). http://www.micromedexsolutions.com/micromedex2/librarian/ND_T/evidencexpert/ND_PR/evidencexpert/CS/E18F03/ND_AppProduct/evidencexpert/DUPLICATIONSHIELDSYNC/7235E4/ND_PG/evidencexpert/ND_B/evidencexpert/ND_P/evidencexpert/PFActionId/evidencexpert.GoToDashboard?docId=265090&contentSetId=100&title=Guaifenesin&servicesTitle=Guaifenesin&brandName=Solvipect#
  5. Drugs.com. Guaifenesin dosage (Lest 19. November 2015). http://www.drugs.com/dosage/guaifenesin.html

  6. The Merck Veterinary Manual. Skeletal muscle relaxants. http://www.merckvetmanual.com/mvm/pharmacology/systemic_pharmacotherapeutics_of_the_muscular_system/skeletal_muscle_relaxants.html (Sist oppdatert: mars 2015).