Godkjent eller ikke godkjent?

Som hovedregel må et legemiddel som selges i Norge ha en gyldig markedsføringstillatelse (MT) fra Statens legemiddelverk. Slike legemidler omtaler vi som godkjente eller registrerte legemiddel. Markedsføringstillatelsen innebærer blant annet at produsenten beskriver i produktomtalen (SPC) den dokumenterte bruk av legemiddelet (indikasjon, dosering, administrasjonsmåte, pasientgruppe) og legger ved pakningsvedlegg på norsk. Nettverket har tidligere omtalt hva det innebærer at et legemiddel er godkjent eller ikke godkjent, og bruk av legemidler til barn utenfor myndighetsgodkjenning.

Av ulike årsaker er mange legemiddel som er i bruk i Norge likevel ikke godkjent. Slike legemidler er omtalt som uregistrerte i Norge. De kan være registrert i et europeisk land til bruk hos barn, eller være registrert i et europeisk land, men ikke til barn. Legemidlene importeres da fra utlandet. Spesielt gjelder dette mange legemiddel som brukes av barn. Bruk av uregistrerte legemidler er altså nødvendig dersom vi skal få gitt barn den behandlingen de trenger.

Hvilke uregistrerte legemiddel skulle du ønske vi hadde tilgjengelig i Norge, i norsk pakning?

Legemiddelutvalgene ble bedt om å rapportere inn de 10 mest brukte uregistrerte legemidlene ved barneavdelinger. Listen over uregistrerte legemidler som er i bruk i Norge ligger her. På bakgrunn av den oversikten vil Nettverket og myndighetene jobbe videre for å få legemidlene godkjent eller finne andre godkjente alternativer.

Listen er ikke komplett og noen viktige legemiddel kan mangle:

- Sjeldne, men viktige uregistrerte legemidler til for eksempel nyfødte (feks legemiddel ved metabolsk sykdom).
- Legemiddel som er i bruk på alle sykehus, men med færre antall pakninger.  
- Legemiddel vi skulle hatt, men som ikke er å få tak i eller finnes i riktig formulering, styrke eller pakningsstørrelse.
- Legemiddel som er registrert, men ikke markedsført.  
- Apotekproduserte legemiddel er ikke på listen. Det kan være mulige alternativer til apotekproduserte miksturer som ikke blir tatt i bruk fordi vi har apotekproduserte legemiddel.

Oversikten blir oppdatert fortløpende. For at den skal være så komplett som mulig og gjenspeile virkeligheten, er det fint om du melder inn dine ønsker. Det gjøres ved å sende en e-post direkte til Nettverket: post@legemidlertilbarn.no. 

Informasjon Nettverket ønsker er:

1. Legemiddelet som jeg skulle ønske vi hadde (preparatnavn)
2. Angi virkestoff og legemiddelform (eks. nitrazepam, mikstur)
3. Andre opplysninger om legemiddelet? (produsent, opprinnelsesland, preparatomtale m.m.)
4. Hvorfor trenger vi dette legemidlet? (en kort begrunnelse)