Godkjente versus ikke-godkjente legemidler til barn
Nettverket jobber for at legemidler som brukes til barn i størst mulig grad skal være markedsført i Norge og med godkjent indikasjon for aktuelle terapiområder hos barn. Svært ofte opplever vi likevel å måtte ty til andre alternativer.
Nettverkets generelle holdning er at når det blir utviklet legemidler til barn og disse blir registrerte i Norge, så skal disse brukes. Dette gjelder også i de tilfellene der en kan velge mellom et registrert legemiddel eller et kosttilskudd. Myndighetsgodkjenning av legemidler er et kvalitetsstempel, med tanke på dokumentasjon av sikkerhet og effekt, og ikke minst en strengere produksjonsprosess.
Vi har forsøkt å sette opp en prioritert rekkefølge når en skal vurdere mellom ulike tilgjengelige preparater:
- Legemiddel med norsk markedsføringstillatelse, godkjent til bruk på barn.
- Legemiddel med norsk markedsføringstillatelse, godkjent til bruk på voksne, eller:
Import av legemiddel med markedsføringstillatelse i EU/USA, godkjent til bruk på barn - Import av legemiddel med markedsføringstillatelse i EU/USA, godkjent til bruk på voksne
- Apotekfremstilte preparater i Norge
- Apotekfremstilt preparater (eller fra tilsvarende produksjonsenhet) i utlandet
I vurderingen av hvilke preparater man skal velge vil det alltid finnes gråsoner og utfordringer. For eksempel kan et registrert produkt inneholde hjelpestoffer vi helst vil unngå til barn, slik at apotekproduksjon kan bli det eneste egnede alternativet. Andre aspekter knyttet til formulering, håndtering og administrering må også vurderes.
Sentralt for Nettverket er at vurderingen bak valg av preparat skal være begrunnet med medisinsk argumentasjon og vektlegging av kvalitetssikring, ikke økonomiske forhold. Samfunnsøkonomisk vil barns bruk av medisiner uansett representere en liten kostnad for fellesskapet.
Import av uregistrerte legemidler, via ordningen for godkjenningsfritak, er regulert i Legemiddelforskriften og det er Statens Legemiddelverk som forvalter dette regelverket. Behovet for å importere legemidler fra utlandet skal begrunnes medisinsk, og begrunnelsen må angis på eget søknadsskjema.
Apotekproduksjon av legemidler er også strengt regulert, og alle apotek har leveringsplikt. Den medisinske begrunnelsen for rekvirering blir ikke etterspurt, men rekvirenten bør også her ha foretatt en slik vurdering. Denne forblir ofte udokumentert, ettersom det ikke er krav om skriftlig dokumentasjon.
Medisinsk begrunnelse er tett knyttet opp mot begrepet faglig forsvarlighet hvor fylkeslegen/helsetilsynet er tilsynsmyndighet.