Bivirkninger og bivirkningsrapportering for helsepersonell

Elektronisk meldeskjema finner du på www.melde.no. Melde.no er en felles meldesentral for uønskede hendelser i helsetjenesten. Velg "Meld bivirkning av legemidler" på forsiden til melde.no. Skjemaet krever innlogging med elektronisk ID.

Bruk fortrinnsvis elektronisk meldeskjema, men det er fortsatt mulig å sende bivirkningsmeldinger på papirskjema. Meldeskjemaer finnes også i flere journalsystem som blant annet DIPS. Vedlegg med relevant informasjon i form av f.eks. journalnotater og epikriser kan sendes med, enten du velger elektronisk melding eller papirmelding.

Lenke til Legemiddelverkets sider om bivirkninger: https://legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet

Nei – bivirkningsregisteret har status som helseregister og det er ikke krav til samtykke fra pasient eller pårørende. På legemiddelverket sine sider finner du informasjon om hvordan de behandler opplysningene og om pasientens rettigheter. https://legemiddelverket.no/om-oss/organisasjon/personvernerklering#reservasjonsrett-

Små studier av kort varighet og få deltakere gir oss dessverre begrenset kunnskap om bivirkninger hos barn. Bivirkningsmeldinger kan bidra til at vi kontinuerlig lærer mer. Bivirkningsmeldingene kan være hypotesedannende og gi grunnlag for målrettede studier. Bivirkningsmeldinger kan påvise sjeldne bivirkninger som ellers ville kreve urealistisk store studier for å oppdages. Du bør melde fordi:

• Barn er annerledes: Bivirkningsforløp kan være annerledes hos barn enn hos voksne. Spesielt gjelder det de første leveårene.

• Barn vokser: Legemidler kan påvirke fysisk, psykisk og sosial utvikling hos barn som vi ikke ser hos eller kan lære av voksne.

• Hjelpestoffer kan være farlige: Hjelpestoffer kan påvirke barn ved lavere doser og annerledes enn hos voksne.

Meldeplikten gjelder ved mistanke om fatale og alvorlige bivirkninger, bivirkninger som gitt varige alvorlige følger samt nye og uventede bivirkninger. Prioriter de alvorligste hendelsene og de nye og de uventede.

Med alvorlige menes fatale bivirkninger, hendelser som medført sykehusinnleggelse eller forlenget sykehusopphold og bivirkninger som gitt varige alvorlige følger (varighet utover det du ville forvente ved en slik reaksjon, og pasienten må ikke følges gjennom mange år før du melder).

Nye bivirkninger er bivirkninger som ikke er oppførte i preparatomtale, Felleskatalogen, KOBLE eller BNF for children.

Uventede bivirkninger er bivirkninger som kommer ved uventet lav dose eller kort behandlingstid, bivirkninger av uventet alvorlighetsgrad eller varighet.

Meld heller en gang for mye enn en gang for lite, hvis du er usikker på hvor alvorlig, ny eller uventet bivirkningen anses å være.

​Ved å inkludere fødselsnummer i meldingen kan opplysningene ved behov kobles til andre helseregister. På denne måten kan bivirkningsmeldingene i enda større grad bidra til å fremskaffe ny kunnskap, enn når de studeres alene.

Bivirkninger meldes på mistanke, det er det meldesystemet er laget for. For å oppdage mulige nye bivirkninger må noen være først ut med å mistenke en assosiasjon mellom et legemiddel og en reaksjon der ingen andre åpenbare forklaringer er funnet. Usikkerheten er en del av all oppfølging av bivirkningsmeldinger. Hvis din oppfølging av pasienten viser at reaksjonen skyldes noe annet, så kan dette formidles til RELIS/FHI som da oppdaterer meldingen med den nye informasjonen.

​Jo, dette skal også meldes hvis det har ført til bivirkninger hos barnet. Det kan være mye kunnskap om sikkerhet og bivirkninger fra hendelser der barn har fått bivirkninger ved andre doser eller administrasjonsmåter enn det som inngår i kliniske studier av legemidlet.

Dedikert helsepersonell legger inn informasjonen i meldingen i den norske bivirkningsdatabasen. Deretter er kun avidentifiserte opplysninger tilgjengelige og hvem som kan se hva, og hvordan data kan brukes, følger gitte kriterier.

Helsepersonell kan få tilgang til utvalgt informasjon på forespørsel til RELIS eller Legemiddelverket, inkludert materiale til forskning. Det er ikke tilgang for pasienter eller helsepersonell å søke i norske bivirkningsmeldinger. Bivirkningsrapporter og oppsummeringer presenteres under Bivirkninger på nettverkets sider.

Melding av bivirkninger har ingen kobling til avvikssystem eller juridisk oppfølging ved ev feil eller avvik.

Lenke til Bivirkningsårsrapporten